混淆潔凈室檢測目的

潔凈室性能檢測和評價工作是在潔凈室施工完成時衡量是否達到設計要求(驗收測試)和保證潔凈室正常工作狀態(tài)(定期測試)十分必要的工作步驟。而驗收測試包括竣工調(diào)試和潔凈室綜合性能全評價兩個階段。一些新建的潔凈室經(jīng)常將這兩個階段混為一體，往往以竣工驗收階段的調(diào)整測試結果，代替綜合性能全評定的檢驗結果，或用綜合性能全評定的檢驗來代替竣工驗收階段的調(diào)整測試，這都是不可取的。這兩個階段測試的目的不同，測試的內(nèi)容也不盡相同。竣工驗收階段的測試多側重于調(diào)整，而且可能反復進行多次，這種測試多由施工單位單獨進行。潔凈室綜合性能評價測定則是在竣工驗收測定后進行，由有資質(zhì)、經(jīng)驗的第三方承擔。

生物潔凈室的設計

生物制品是藥品中的一大類別，是以微生物寄聲蟲的素及生物組織作為起始材料，采用分離純化技術或生物學工藝制備，以生物學技術和分離技術控制間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的活性制劑。在制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設施還應符合特殊要求。

生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室所不同的是首先要保證操作區(qū)維持負壓狀態(tài)，盡管此類生產(chǎn)區(qū)的級別不是很高，但會有較高的生物危險度級別。關于生物危險度，在我國WTO及世界其他國家均有相應標準。通常采用的措施為二次隔離，首先由安全柜或隔離箱，將病原體與操作者一次隔離，主要是阻止危險微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實驗室或工作區(qū)變?yōu)樨搲簠^(qū)與外界的隔離。對于空氣凈化系統(tǒng)也相應采取一定的措施，如室內(nèi)維持負壓30Pa~10Pa，并與相鄰非潔凈區(qū)之間設置負壓緩沖區(qū)。

凈化工程中各級空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應采用初效、中效、空氣過濾器三級過濾。100000級空氣凈化處理，可采用亞空氣過濾器代空氣過濾器。

微塵控制是貫穿于整個的藥品生產(chǎn)活動, 潔凈車間的微塵控制也是要具體落實在方方面面的。從設計到施工、安裝、運行和清潔, 是一個持續(xù)的過程。在以往對于制藥廠潔凈車間的管理往往是更注重于硬件的投入, 忽略了人在本身所起到的作用。實際上, 潔凈車間在設計和建造時的質(zhì)量就決定了日后生產(chǎn)時的蕞高質(zhì)量上限。在潔凈車間驗證合格后, 具體的微塵控制措施顯得更有意義。

過濾器的特點：

1. 設計時，可按初阻力的二倍為終阻力，作為過濾器的計算阻力。

2. 空氣過濾器初阻力不得超過產(chǎn)品樣本阻力的10%。

3.空氣過濾器不宜單獨使用，空氣過濾器宜設置在凈化空調(diào)系統(tǒng)的末端。

4.容塵量廠家應提供。過濾器出廠時應檢漏。其他要求根據(jù)用戶需求定。

5.在一般非平行流潔凈空調(diào)系統(tǒng)中多采用組合的過濾器風口。